Российские фармпроизводители просят защитить оригинальные лекарства от дженериков

Российские фармпроизводители переходят от выпуска дженериков к разработке оригинальных лекарств, но действующие правила мешают окупать вложения в инновации. Об этом представители отрасли говорили 6 октября на сессии форума «Биопром».

После регистрации инновационный препарат должен пройти несколько этапов: включение в ограничительные перечни, затем в клинические рекомендации и в программу госгарантий для попадания в систему ОМС. У каждого этапа свои процедуры и сроки, что замедляет доступ пациентов к новым лекарствам.

Участники форума предложили создать отдельный трек для полностью локализованных российских инноваций. Также обсуждалось включение жизненно важных лекарств в перечни по конкретным показаниям и обновление клинических рекомендаций по мере попадания препаратов в ограничительные перечни.

Гендиректор компании «Ирвин» Михаил Степанов указал на проблему принудительного лицензирования. По его словам, выведенный на рынок оригинальный препарат через пару лет успешных продаж может получить дженерик, прошедший через суд.

Подать иск о получении принудительной лицензии сейчас может практически любой желающий, невзирая на действующие патенты. Основанием по статье 1362 Гражданского кодекса может стать недостаточное использование патента, но в нормативных документах нет разъяснения, что именно считать недостаточным использованием.

Соискатель лицензии в одном из судебных разбирательств ссылался на риск возникновения дефектуры. При этом информация о препаратах с таким риском не публична, что создает возможности для злоупотреблений.

Разработка оригинального лекарства может стоить значительных сумм, а до рынка оно доходит за шесть-семь лет при оптимистичном сценарии. При выдаче принудительной лицензии разработчик не успевает окупить затраты, не говоря о прибыли.

Степанов предлагает обязать соискателей принудительных лицензий проходить через межведомственную подкомиссию при Минэкономразвития. С 2024 года она оценивает заявки на выдачу правительственных разрешений на использование запатентованных изобретений по статье 1360 ГК РФ.

Этот орган уполномочен оценивать, насколько объемы производства оригинального средства покрывают потребность в нем. Только после такой оценки потенциальный производитель дженерика должен идти в суд, считает эксперт.

Еще один способ обхода патентной защиты - производственные аптеки. Они могут изготавливать лекарства для конкретного пациента по рецепту врача без оглядки на патентную защиту.

Степанов считает необходимым прояснить статус таких аптек. «Надо поставить в этом точку: прописать, что производить препараты можно только по стандартам GMP и из зарегистрированных субстанций», - сказал он.

Ускорить попадание препарата на рынок могло бы участие регулятора. Помогли бы консультирование производителей на этапе перехода к клиническим исследованиям и корректировка дизайна исследований.

Нет и четкой процедуры формирования предлагаемой предельной цены при включении препарата в ограничительные перечни. По мнению Степанова, принятие таких мер может изменить модель российского фармрынка от дженериковой к инновационной.

Только в этом случае можно говорить об экспортном потенциале отрасли, которая обладает большим научным потенциалом. Такой путь уже преодолел фармрынок в Китае: от дженериков к улучшенным моделям инновационных лекарств и затем к собственным инновациям.

Читайте также

Для складов в России создают четырехуровневую защиту от дронов

Трамп отверг помощь России и Китая Ирану, назвав источники «сумасшедшими»

Аренда однушек и двушек подешевела в четверти городов России

BBC: Иран поставил недельный рекорд по атакам на суда в Ормузском проливе

Путин потребовал от спецслужб и банков обмениваться данными о кибератаках